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"식약처 회수대상 외 현재까지 유통된 BCG도 비소 검출 추정 보고"홍철호 국회의원 "안전성 검증 의무적으로 실시하도록 제도 개선을.."

자유한국당 홍철호 의원(경기 김포시을, 국토교통위원회)은 식품의약품안전처가 현재 회수하고 있는 비소 검출 경피용 BCG(결핵예방) 백신 14만 2125팩(‘17.12~‘18.4 수입, 1인당 1팩)외에 그 동안 현재까지 유통된 나머지 경피용 백신(‘93년 최초 수입)에서도 비소가 검출될 가능성이 존재한다고 밝혔다.

홍철호 의원이 비소가 검출된 회수 대상 14만 2125팩 이외에 지금까지 수입해온 해당 백신에는 비소가 검출되지 않은 것인지 식약처에 답변자료를 요청하자, 식약처는 “회수된 제품 이전의 제조번호 제품들도 동일한 생산과 품질관리 체계에서 제조됐기 때문에 생리식염수의 비소 함유량이 이번 발표 수치와 유사할 것으로 추정된다”고 보고했다.

한편 홍철호 의원은 식약처에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 ‘수입 품목 허가신청서’, ‘안전성·유효성에 관한 자료’, ‘시험방법에 관한 자료’, ‘생산국(일본)의 적합 제조증명서’ 등 총 13개의 서류 제출을 요구했지만, 식약처는 “보존기간이 경과해 남아있지 않다”고 답변했다.

홍철호 의원은 “백신 자체뿐만 아니라 함께 사용하는 생리식염수 등의 첨부용제도 각종 안전성 검증을 의무적으로 실시하도록 제도 개선을 하는 동시에 생산국의 적합 제조증명서와 안전에 대한 각종 서류들을 매년 정기적으로 재점검해야 한다”고 지적했다.

 

 

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